以患者为中心的药物临床试验指导原则河北可奇生物科技有限公司

（1）2023年7月27日，国家药监局药审中心发布“以患者为中心的药物临床试验指导原则（试行）”，包括试验设计、实施、收益-风险评估等方面。

“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，是当前各国药品监管机构积极探索的领域。为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》（见附件1—3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号》要求，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日（即2023年7月27日）起施行。

附件：1.以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）

2.以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）

3.以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）

（2）2023年6月21日，国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日（即2023年6月21日）起施行。

附件：人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

本指导原则从研究人群、受试者保护、剂量、给药方式、疗效和安全性评估等方面进行介绍，为干细胞治疗产品的临床提供指导意义。