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刘庆辉总监个人简介
浏览：130发表时间：2024-02-20 09:45
质控总监——刘庆辉总监
生物科学专业，硕士期间从事微生物的基因改造、活性成分提取和分析等相关研究。熟练掌握微生物培养鉴定、细胞培养、基因组分析、计算机辅助药物设计、信号通路分析等。以乳腺癌高表达的HER2为靶点筛选出多个潜在药物并进行细胞水平的验证测试。
具有多年制药企业工作经验和制药企业质量管理体系的搭建能力。按照GMP标准参与洁净区厂房设计、管道布局、设备参数确认等工作，可熟练进行制药设施设备验证、分析方法验证和工艺验证，参与制定洁净区的污染控制策略(CCS)和数据完整性策略;可熟练进行微生物限度、无菌、细胞内毒素的检查和方法学验证，具有从物料进厂验收、抽检取样到质检、产品出具合格报告的全生命周期的工作经验，熟悉中国药典、GMP、USP、ISO等国内外法规和指南，了解不同法规之间的差异点;多次参与药监局、卫健委、FDA以及WHO的认证检查，介绍现场情况并解答相关问题，以及解答文件体系检查中的相关疑问。荣获制药企业中级工程师证书，荣获2015年河北省优秀科技质量成果奖，荣获2019年USP美国药典培训合格证。
从事干细胞、免疫细胞的相关研发、生产、质量检测和临床试验申报等工作，组织编写间充质干细胞注射剂的临床申报材料并参与北京协和医院的伦理和学术审查汇报工作。熟悉CAR-T、CAR-NK、TILs等细胞治疗的原理和制备流程，在基因序列设计、质粒构建、病毒转染等方面有深入研究。
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